クラリスロマイシン錠200mg「大正」, 200mg1錠, 25.30
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クラリスロマイシン錠50mg小児用「大正」, 50mg1錠, 12.30
成分
1錠中、クラリスロマイシン200mg(力価)
歯科適応症
歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
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クラリスロマイシン錠 200 ㎎「大正」」、「クラリスロマイシン
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クラリスロマイシン錠200mg「大正」, 25.3円／錠, 1
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高田製薬, クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」, 19.2 ..
〈一般感染症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして１日４００ｍｇ（力価）を２回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈非結核性抗酸菌症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして１日８００ｍｇ（力価）を２回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合、通常、成人にはクラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びプロトンポンプインヒビターの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈一般感染症〉免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、１日４００ｍｇ分２投与することにより、通常２～５日で症状は改善に向うが、症状が軽快しても投与は２～３週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に２～３週間投与を継続し症状を観察する必要がある（なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である）〔８．１参照〕。
７．２． 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には次の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
７．２．１． 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
７．２．２． 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、ｉｎ ｖｉｔｒｏ抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。
７．３． 〈一般感染症〉クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として１４日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する〔８．１参照〕。
７．４． 〈非結核性抗酸菌症〉肺ＭＡＣ症及び後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行うこと。
７．５． 〈非結核性抗酸菌症〉本剤の投与期間は、次を参照すること〔８．１参照〕。
１）． 〈非結核性抗酸菌症〉肺ＭＡＣ症：排菌陰性を確認した後、１年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい（また、再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である）。
２）． 〈非結核性抗酸菌症〉後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症：臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。
７．６． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして１回３０ｍｇ、オメプラゾールとして１回２０ｍｇ、ラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇ、エソメプラゾールとして１回２０ｍｇ又はボノプラザンとして１回２０ｍｇのいずれか１剤を選択する。
１）． 一般感染症：表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
２）． 非結核性抗酸菌症：マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症（ＭＡＣ症）を含む非結核性抗酸菌症。
３）． ヘリコバクター・ピロリ感染症：胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃ＭＡＬＴリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈一般感染症：咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
５．２． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉進行期胃ＭＡＬＴリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
５．３． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
５．４． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
５．５． 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
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１７．１有効性及び安全性に関する試験
成人を対象とした二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。〈一般感染症〉
１７．１．１一般感染症に対する国内臨床試験皮膚科領域感染症、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、扁桃炎、中耳炎、歯科口腔外科領域感染症に対する二重盲検比較試験で本剤の有用性が認められた。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）［有効以上］
皮膚科領域感染症（表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染）７６．７（３５５／４６３）呼吸器感染症（咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染）８１．９（７４９／９１４）
尿道炎８７．０（３１４／３６１）子宮頸管炎８４．６（１２１／１４３）
耳鼻科領域感染症（中耳炎、副鼻腔炎）６６．８（１５５／２３２）歯科口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）８３．０（２５４／３０６）
その他の感染症（肛門周囲膿瘍、感染性腸炎）１００（９／９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈非結核性抗酸菌症〉１７．１．２後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症に対する国内及び海外臨床試験
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症に対する二重盲検比較試験で本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名有効率（％）［有効以上］後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症日本５０．０（２／４）
（米国）（７７．０（１１４／１４８））－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉１７．１．３胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対する国内及び海外臨床試験
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対する二重盲検比較試験、オープン試験で本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名有効率（％）［有効以上］胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（除菌率）
（ランソプラゾールとの併用の場合）胃潰瘍（４００ｍｇ）注１）８７．５（８４／９６）
（８００ｍｇ）注２）８９．２（８３／９３）十二指腸潰瘍（４００ｍｇ）注１）９１．１（８２／９０）
（８００ｍｇ）注２）８３．７（８２／９８）（米国：１４日間投与）注３）８７．６（１９７／２２５）
（米国：１０日間投与）注３）８３．７（１０３／１２３）（英国：７日間投与）注４）９０．４（１０３／１１４）
（オメプラゾールとの併用の場合）胃・十二指腸潰瘍（８００ｍｇ）注５）７８．８（８９／１１３）
（４００ｍｇ）注６）８１．１（１１６／１４３）（８００ｍｇ）注７）８０．０（１１６／１４５）
（海外：十二指腸潰瘍）注８）９６．４（１０６／１１０）（海外：胃潰瘍）注８）７９．２（３８／４８）
（ラベプラゾールナトリウムとの併用の場合）胃潰瘍（４００ｍｇ）注９）８７．７（５７／６５）
（８００ｍｇ）注１０）８９．７（６１／６８）十二指腸潰瘍（４００ｍｇ）注９）８３．３（４５／５４）
（８００ｍｇ）注１０）８７．８（３６／４１）胃・十二指腸潰瘍（米国：１０日間投与）注１１）８６．０（１４７／１７１）
（米国：７日間投与）注１１）８４．３（１４０／１６６）（欧州：７日間投与）注１１）９３．８（６１／６５）
注１）クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。注２）クラリスロマイシンとして１回４００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。
注３）十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回経口投与）。本剤の承認最大用量は８００ｍｇである。注４）十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回経口投与）。本剤の承認最大用量は８００ｍｇである。
注５）クラリスロマイシンとして１回４００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。注６）クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与（国内の製造販売後臨床試験）。
注７）クラリスロマイシンとして１回４００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与（国内の製造販売後臨床試験）。注８）クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回経口投与。本剤の承認最大用量は８００ｍｇである。
注９）クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。注１０）クラリスロマイシンとして１回４００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。
注１１）胃・十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回経口投与）。本剤の承認最大用量は８００ｍｇである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
2％減の792億円の見込み。4月の薬価引き下げ（大正富山製品は平均6.5％減） ..
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薬価：57.9円 ; クラリスロマイシンDS小児用10%「タカタ」 高田製薬
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厚生労働省《薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について》に基づき作成