ノボ、初の経口GLP-1製剤「リベルサス」を発売 MSDとコプロ


リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。


[4]2 型糖尿病治療剤経口 GLP-1 受容体作動薬： 経口セマグルチド（リベルサス ®錠）の薬理学的特

リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。

PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。

リベルサス錠3mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました (仮想estimand)。さらに、リベルサス®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました (仮想estimand)。

有害事象の発現割合は、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ75.5% (37/49例)、75.5% (37/49例)、70.8% (34/48例)、プラセボ群で79.6% (39/49例)、リラグルチド0.9mg群で66.7% (32/48例)で、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ20.4% (10/49例)、16.3% (8/49例)、18.8% (9/48例)、プラセボ群で28.6% (14/49例)、リラグルチド0.9mg群で29.2% (14/48例) でした。

[PDF] リベルサス錠 3mg リベルサス錠 7mg リベルサス錠 14mg

PIONEER 10は、経口糖尿病用薬単剤 (スルホニル尿素薬、グリニド、チアゾリジン薬、α-グルコシダーゼ阻害薬またはSGLT2阻害薬) で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgとデュラグルチド0.75 mgの安全性、忍容性および有効性を比較検討する、52週間の無作為割り付け、4群、並行群間、非盲検実薬対照、多施設共同、第3a相試験です。PIONEER 10では被験者458名を2：2：2：1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg の1日1回投与、あるいはデュラグルチド0.75 mgの週1回投与に無作為割り付けしました。

有害事象の発現割合は、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ77.1% (101/131例)、80.3% (106/132例)、85.4% (111/130例)、デュラグルチド0.75mg群で81.5% (53/65例) で、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ26.0% (34/131例)、29.5% (39/132例)、30.0% (39/130例)、デュラグルチド0.75mg群で29.2% (19/65例)でした。

リベルサス錠 3mg リベルサス錠 7mg リベルサス錠 14mg ..

ノボ ノルディスクは、1923年創立のデンマークを本拠とする世界有数のヘルスケア企業です。私たちのパーパスは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、血液系希少疾患、内分泌系希少疾患などのその他の深刻な慢性疾患を克服することです。その目的達成に向け、科学的革新を見出し、医薬品へのアクセスを拡大するとともに、病気の予防ならびに最終的には根治を目指して取り組んでいます。ノボ ノルディスクは現在80カ国に約4万4,000人の社員を擁し、製品は約170カ国で販売されています。日本法人のノボ ノルディスク ファーマ株式会社は1980年に設立されました。詳細はウェブサイトをご覧ください。

ノボノルディスクファーマは、世界初の経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス錠3mg、同7mg、同14mg」（一般名：セマグルチド）を新発売した。MSDと共同で医療機関への情報提供活動を行う。


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MSD）は前回25位から今回10位に入った。 10月のプロモーション系情報 ..

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■「リベルサス®錠3mg、同7mgおよび同14mg」製品概要

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リベルサス®錠は世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬です。
この動画では、リベルサス®錠の作用機序、投与方法、服用方法などの概要に加え、国内外の10に及ぶ一連の第3相臨床試験プログラムより、PIONEER 10（デュラグルチドとの比較試験）の結果をご紹介します。

リベルサス服用の際の注意点は以下のとおりです。

世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬であるリベルサス®錠の処方を開始する際の説明のポイントや服用されている方をどのようにフォローしているか、また消化器症状を […]

リベルサスの副作用に関するよくある質問にお答えします。

世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬、リベルサス®錠の誕生により、2型糖尿病治療における選択肢の幅が広がりました。日本人の2型糖尿病がある方を対象に、DPP […]

医療用医薬品 : リベルサス (リベルサス錠3mg 他)

リベルサス®錠は、国内外の10に及ぶ一連の第3相臨床試験プログラム（PIONEER）において、その有効性・安全性データが報告されています。この動画では、日本人の […]

医療ダイエット薬「リベルサス」について解説

リベルサス®錠は、2020年6月29日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、同年11月18日に薬価基準に収載されました。

PIONEER4試験では、内服から26週間後にリベルサス 7mgを使用した患者では平均して約4.4kg、14mgを使用した患者では平均して約6.3kgの体重減少を示しました。 この結果から、リベルサスはダイエットに有効であることが分かります。

「リベルサスダイエットに興味があるけれど、副作用が心配……どんな症状が出る？」など、使用を悩んでいる方もいるのではないでしょうか。リベルサスは糖尿病の治療薬ですが、体重減少効果が期待できるためダイエットにも使用されています。

リベルサスで痩せない場合、配合量が合っていない可能性があります。 リベルサスは3mgから服用を開始し、効果が現れなければ7mgに増やすのが一般的です。 その後も様子をみながらリベルサスを7mgに増やし、効果があるか慎重に見極めながら治療を行っていきます。

本調査の留意点本調査は製造販売後調査（PMS）を兼ねて実施されたものであるため、結果の解釈にあたっては下記の点に留意する必要がある。● 対照群が設定されていない […]

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ダイエット薬の多くが注射薬であるのに対し、リベルサスは飲み薬で試しやすいイメージがあるかもしれません。一方で、副作用に気がつかないまま使用していたり副作用の対処法を知らなかったりすると、気がつかないうちに副作用が進行してしまう恐れがあります。

MSD

この記事では、よくみられるリベルサスの副作用や重篤な副作用の症状と対処法までも解説します。