フィナステリド錠1mg「クラシエ」（大興製薬株式会社）| 処方薬
プロペシアは、フィナステリドを主成分とした日本国内初のAGA治療薬です。プロペシアのジェネリック医薬品(後発医薬品)として「フィナステリド錠」が販売されていますが、本記事では、プロペシアとフィナステリド錠の価格比較や従来の医薬品(先発医薬品)との違いについて解説していきます。
フィナステリド錠1mg「クラシエ」の先発品・後発品(ジェネリック)
注）本剤の承認用法及び用量は、男性成人には、通常、フィナステリドとして０．２ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、１日１ｍｇを上限とする。
フィナステリド錠０．２ｍｇ「クラシエ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成２４年２月２９日薬食審査発０２２９第１０号）」に基づき、フィナステリド錠１ｍｇ「クラシエ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
男性成人には、通常、フィナステリドとして0．2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限とする。
フィナステリド５ｍｇ注）あるいは１０ｍｇ注）とアンチピリン、プロプラノロール、ジゴキシン、グリベンクラミド、ワルファリン並びにテオフィリンとの併用時に、各併用薬の血漿中薬物動態における薬物相互作用は認められなかった（外国人データ）。
プロペシアジェネリックは「フィナステリド錠」とも呼ばれており、現在では多くのメーカーがプロペシアジェネリックを販売しています。プロペシアと同じく、AGA(男性型脱毛症)の原因物質であるDHT(ジヒドロテストステロン)の生成を抑制する効果があり、内側からAGA症状改善を行います。また、先発品のプロペシアと比べ開発費が掛かっていないことから安価に購入することが可能です。
フィナステリド錠 1mg「クラシエ」表 フィナステリド錠 1mg「クラシエ」裏, 1mg.
健康成人（ＣＹＰ２Ｃ１９のＥｘｔｅｎｓｉｖｅ Ｍｅｔａｂｏｌｉｚｅｒ）にフィナステリド１ｍｇを１日１回３日間反復経口投与し、投与３日目は同時にオメプラゾール２０ｍｇを単回経口投与した際、オメプラゾールの血漿中薬物動態における薬物相互作用は認められなかった。
健康な高齢者（６５〜７１歳）と非高齢者（２０〜６０歳）におけるフィナステリド５ｍｇ注）単回経口投与時の血漿中薬物動態パラメータを比較したところ、両群間で差異は認められなかった。
フィナステリド錠0.2mg「クラシエ」, フィナステリド, 製造： 大興製薬 発売： クラシエ薬品 · PDF表示.
重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスＣＬｃｒ＜３０ｍＬ／ｍｉｎ）と健康成人（ＣＬｃｒ≧９０ｍＬ／ｍｉｎ）における１４Ｃ標識フィナステリド１０ｍｇ注）単回経口投与時の血漿中薬物動態パラメータを比較したところ、両群間で差異は認められなかった（腎機能障害患者における反復投与試験は実施していない）（外国人データ）。
健康成人に１４Ｃ標識フィナステリド３８ｍｇ注）を単回経口投与後７日間の尿中及び糞中放射能排泄率は、それぞれ３９％及び５７％であった。
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３ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もあるが、効果が確認できるまで通常６ヵ月の連日投与が必要である。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。なお、増量による効果の増強は、確認されていない。
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（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性〔８．１、９．５妊婦、９．６授乳婦の項、１４．１参照〕。
（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用に際しては、患者に次の事項を説明すること〔２．２、９．５妊婦、９．６授乳婦の項、１４．１参照〕。
・本剤を妊婦に投与すると、本剤の薬理作用（ＤＨＴ低下作用）により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがある。・本剤を分割・粉砕しないこと。
本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性は取扱わないこと。本剤はコーティングされているので、割れたり砕けたりしない限り、通常の取扱いにおいて有効成分に接触することはない。８．２．本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、自殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するとともに、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること〔９．１．１参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既往歴を有する患者：本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、自殺既遂が報告されている〔８．２参照〕。（肝機能障害患者）
本剤は主に肝臓で代謝される（肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない）。（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔２．２、８．１、１４．１参照〕。（授乳婦）
授乳中の女性には投与しないこと（本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である）〔２．２、８．１、１４．１参照〕。（小児等）
小児等に対する適応はない（小児等を対象とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）
前立腺肥大症患者を対象にした臨床試験（フィナステリド５ｍｇ）では、高齢者と非高齢者において副作用の発現割合に明らかな差は認められていない。しかし、一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること（高齢者における有効性は確立していない）。（臨床検査結果に及ぼす影響）
国内で実施した２４歳から５０歳の男性型脱毛症患者において、血清前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の濃度が約４０％低下した。海外臨床試験において、高年齢層の前立腺肥大症患者へのフィナステリド投与により血清ＰＳＡ濃度が約５０％低下した。したがって、本剤投与中の男性型脱毛症患者に対し前立腺癌診断の目的で血清ＰＳＡ濃度を測定する場合は、２倍した値を目安として評価すること。（適用上の注意）
１４．１．調剤及び服用時の注意本剤を分割・粉砕しないこと。
本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性は取扱わないこと〔２．２、８．１、９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。１４．２．薬剤交付時の注意
１４．２．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．２．２．本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる〔１６．２．１参照〕。
（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．市販後において、本剤を投与された患者で男性乳癌が報告されている。フィナステリド長期投与と男性乳癌の発現との因果関係は不明である。（参考）
海外で実施された、３０４７例＜平均年齢：６３歳＞の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ及び比較対照薬との４～６年間の臨床試験において、フィナステリド５ｍｇ投与群（本剤承認用量の５～２５倍用量）で４例の乳癌の報告があったが、フィナステリド非投与群ではみられなかった。一方、別の３０４０例（平均年齢：６４歳）の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボとの４年間の海外臨床試験では、プラセボ投与群において２例の乳癌の報告があったが、フィナステリド５ｍｇ投与群ではみられなかった。また、１８８８２例（平均年齢：６３歳）の健康男性を対象としたプラセボとの７年間の海外臨床試験では、フィナステリド５ｍｇ投与群及びプラセボ投与群で各１例ずつ乳癌の報告があった。なお、海外の市販後において、フィナステリド１日５ｍｇを投与された患者で男性乳癌が報告されている。１５．１．２．海外で実施された、１８８８２例（平均年齢：６３歳）の健康男性を対象としたフィナステリド５ｍｇ（本剤承認用量の５～２５倍用量）又はプラセボを７年間投与する臨床試験において、＊ＭｏｄｉｆｉｅｄＧｌｅａｓｏｎＳｃｏｒｅ８～１０の高悪性度前立腺癌の発現率が、プラセボ投与群（１．１％）と比較して、フィナステリド５ｍｇ投与群（１．８％）で高かった（相対リスク１．７０［９５％信頼区間：１．２３－２．３４］）との報告がある（＊：組織学的悪性度の指標）。
１５．１．３．海外臨床試験において、本剤投与により前立腺容積減少したとの報告がある。１５．２．非臨床試験に基づく情報
アカゲザルの妊娠２０日から１００日までフィナステリド１２０ｎｇ／ｋｇ／ｄａｙを毎日静脈内投与した場合でも雌雄胎仔に異常所見は認められなかった（アカゲザルへの投与量は、フィナステリド１ｍｇが投与された患者の１回の射精を介して女性が曝露される可能性のあるフィナステリド量の少なくとも７５０倍に相当する）〔１６．３．２参照〕。（保険給付上の注意）
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）
室温保存。
フィナステリド錠 0.2mg「クラシエ」及びフィナステリド錠 1mg「クラシエ」は、大興製薬株式会
国内では、初となるプロペシアのジェネリック医薬品の製造販売承認を取得したのがファイザー株式会社です。2015年2月19日に男性型脱毛症（AGA）治療薬として『フィナステリド錠0.2mg/0.1mg「ファイザー」（現在はヴィアトリスに販売移管され「VTRS」）』の製造販売承認を取得。その後、2016年に入り沢井製薬、クラシエ、東和薬品、あすか製薬、武田テバ、富士化学工業と続きます。詳しくは以下の「」をご覧ください。
通常、男性における男性型脱毛症の進行遅延に用いられます。 フィナステリド錠1mg「VTRS」 詳細ページ
５．２． ２０歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。５．３． 女性に対する適応はない（海外で実施した閉経後女性の男性型脱毛症を対象とした１２ヵ月間のプラセボ対照二重盲検比較試験（ｎ＝１３７）において、フィナステリドの有効性は認められなかった）。
AGA（男性型脱毛症）治療：飲む発毛剤プロペシア、プロペシア後発医薬品フィナステリド錠 ..
フィナステリドとは、（2021年7月にMSDから移管）が販売するのとの有効成分です。
また国内では未承認ですが海外では100ヵ国以上で承認されているの有効成分でもあります。
そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:フィナステリド錠0.2mg「クラシエ」
このWebサイト（以下、当サイト）は、データインデックス株式会社（以下、当社）により開設、運営されています。
ご利用に先立ち、下記のご利用条件をご熟読いただきたく、お願い申し上げます。なお、一旦ご利用を開始されました後は、下記のご利用条件および関連するすべての法律の遵守いただくことをご承諾いただいたものとみなします。
□ フィナステリド～プロペシアのジェネリック医薬品であるフィナステリド錠の価格～
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フィナステリド(プロペシア)の通販がおすすめのクリニックと購入方法
AGAの主な原因は男性ホルモンであるDTH（ジヒドロテステステロン）です。DHTは5α還元酵素によってテストステロンが変換され生成されます。フィナステリドは5α還元酵素を阻害する作用があるので結果的にDHTの生成を抑制することになり、毛周期（ヘアサイクル）を正常化させAGAの進行を防ぐのです。
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