15.1.1 海外臨床試験において、18～52歳の健康成人（本剤群：27
こうした副作用はデュタステリドが男性ホルモンを抑制する作用に由来するものです。しかしながら実際に副作用が現れる頻度は低いと報告されています。ほとんどの人は、重篤な副作用を感じることなく内服できるでしょう。
通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与する。 6 ..
多くの方にとって、デュタステリドで最も気になる副作用は性機能障害でしょう。1年半（1年の投与と半年の追跡）にわたる臨床試験では、精液量が約2割減少したものの、精子濃度及び精子形態への影響は認められませんでした。さらに、期間中を通して、臨床的に重要な変動（30%）には至らなかったと報告されています。
デュタステリドの一般的な副作用症状としては、主に性機能障害、乳房腫脹・乳頭分泌などの女性化乳房や精巣痛などが知られています。
1 海外臨床試験において、18〜52歳の健康成人（本剤群：27例、プラセボ
ただし、女性のAGAの場合には発毛剤として承認されていないため、デュタステリドは使えません。
つまり、服用期間に副作用が現れたとしても、デュタステリドの服用中止後に回復することがわかっています。時間を置けばほぼ元の状態に戻るため、副作用への対処としては内服をいったん中断することが第一選択肢となります。
②CYP3A4 阻害薬とデュタステリドの薬物相互作用試験は実施されていないが、臨床試験で血漿中
デュタステリドは臨床試験にて、6カ月（24週間）での発毛効果が確認されています。日本人200例を含む917例のというかなり大規模な臨床実験で、デュタステリド（偽薬、0.02mg、0.1mg、0.5mg）を投与した際の有効性及び安全性が検討されています。
デュタステリドは5アルファ還元酵素を阻害することで、男性ホルモンのジヒドロテストステロン(DHT)の産生を抑えます。DHTはAGAの主要な原因物質とされているため、デュタステリドには脱毛の進行を防ぐ効果があるとされます。
［他社が実施した国内臨床試験では前立腺容積 30cc 以上の患者を対象とした。］ 2 ..
デュタステリドの方が強力なDHT抑制作用があるため、激しい脱毛に対してより高い効果が期待できます。臨床試験でもデュタステリドの毛量増加率や使用者の満足度が高い結果となっています。
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1） 海外臨床試験において、18～52歳の健康成人（デュタステリド
こちらの表は上記「表1」の通り臨床試験対象者全員の薬剤を服用する前に直径 2.54 cm に生えている直径30μm以上の非軟毛の毛髪の本数をカウントした平均数を基準値と定め、それぞれの薬剤の服用を始めてから 12 週間服用後と 24 週間服用後とで基準値から何本増減したのか本数を数え平均値を割り出した値を比較したものです。これがフィナステリド 1 mg（プロペシア錠）よりもデュタステリド 0.5 mg（ザガーロカプセル）の方がです。以下の計算をご参照ください。
ザガーロカプセル（デュタステリド）とは？ ～効果や副作用について
１８．１作用機序
デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する１型及び２型５α還元酵素を阻害する。ジヒドロテストステロンは男性型脱毛症に関与する主なアンドロゲンである。１８．２５α還元酵素阻害作用
Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ヒト１型及び２型５α還元酵素を阻害した。１８．３血清中のジヒドロテストステロン濃度低下作用
男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを１日１回２４週間反復経口投与した時の結果を次表に示す。表１８‐１男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを投与した時の血清中ジヒドロテストステロン濃度のベースラインからの変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点プラセボデュタステリド
０．１ｍｇ０．５ｍｇ１２週時－２．６％－８５．８％－９１．２％注）
２４週時－６．２％－８３．６％－９０．９％注）調整済み平均値、４０例、注）３９例
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．４頭皮中のジヒドロテストステロン濃度低下作用
男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを１日１回反復経口投与した時、投与６ヵ月のジヒドロテストステロン濃度はベースラインからそれぞれ血清中で６５及び９０％減少し、頭皮中で４０及び５２％減少した（調整済み平均値）。また、デュタステリド投与による頭皮中ジヒドロテストステロン濃度の低下と発毛作用（毛髪数のベースラインからの増加量）との間には関連性がみられた（外国人データ）。
臨床試験で認められた副作用は、デュタステリド 0.5mg 投与時に認め
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国際共同第ＩＩ／ＩＩＩ相二重盲検比較試験２０歳から５０歳の男性の男性型脱毛症患者（Ｎｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類のＩＩＩｖ、ＩＶ又はＶ：添付文書の図１７‐１）９１７例（日本人２００例を含む）を対象とし、デュタステリド（０．０２注）、０．１及び０．５ｍｇ）を２４週間投与した際のプラセボ及びフィナステリド１ｍｇに対する有効性及び安全性を検討した。その結果、頭頂部円内（直径２．５４ｃｍ円中）の毛髪数のベースラインからの変化において、デュタステリド０．１及び０．５ｍｇのプラセボに対する優越性及びフィナステリド１ｍｇに対する非劣性が検証された（表１７‐１及び添付文書の図１７‐２）。
図１７‐１臨床試験の対象となった脱毛タイプ（Ｎｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類：出典ＮｏｒｗｏｏｄＯＴ．ＳｏｕｔｈＭｅｄＪ．１９７５；６８（１１）：１３５９－６５．）＜＜図省略＞＞
表１７‐１二重盲検比較試験：男性型脱毛症の男性患者にデュタステリド（０．０２注）、０．１及び０．５ｍｇ）を投与した時の頭頂部円内（直径２．５４ｃｍ円中）の毛髪数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
プラセボ（１８１例）デュタステリドフィナステリド１ｍｇ（１７９例）０．０２ｍｇ（１８５例）０．１ｍｇ（１８８例）０．５ｍｇ（１８４例）
２４週時例数１４８１５５１５８１５０１４１
変化量（ＳＥ）－４．９（７．８９）１７．１（７．７４）６３．０（７．６７）８９．６（７．８７）５６．５（８．１２）プラセボとの差（ｐ値）注１）－２２．０（ｐ＝０．０４６）６７．９（ｐ＜０．００１）９４．４（ｐ＜０．００１）６１．４（ｐ＜０．００１）
フィナステリドとの差［９９．１６５％信頼区間］注２）（ｐ値）注１）－－３９．４［－６６．１、－１２．７］（ｐ＜０．００１）６．５［－２０．１、３３．１］（ｐ＝０．５６）３３．０［６．１、６０．０］（ｐ＝０．００３）－変化量、プラセボとの差及びフィナステリドとの差は、線形モデルに基づく調整済み平均値
注１）有意水準は両側０．０１６７注２）２４週時における９９．１６５％の片側信頼区間の下限が、非劣性限界値－３５より大きい場合非劣性が示せたとした
注）本剤の承認用量は１日１回０．１又は０．５ｍｇである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
図１７‐２二重盲検比較試験：デュタステリド（０．０２注）、０．１及び０．５ｍｇ）の頭頂部円内（直径２．５４ｃｍ円中）の毛髪数のベースラインからの変化量の推移＊プラセボとの優越性
＃フィナステリド１ｍｇとの非劣性注）本剤の承認用量は１日１回０．１又は０．５ｍｇである。
＜＜図省略＞＞副作用発現頻度（デュタステリド０．０２ｍｇ群を含む）は、１７．１％（９５／５５７例）であった。主な副作用は、勃起不全４．３％（２４／５５７例）、リビドー減退３．９％（２２／５５７例）、精液量減少１．３％（７／５５７例）であった。
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（長期投与試験）２０歳から５０歳の男性の男性型脱毛症患者（Ｎｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類のＩＩＩｖ、ＩＶ又はＶ：添付文書の図１７‐１）１２０例を対象とし、デュタステリド０．５ｍｇを５２週間投与した際の安全性及び有効性を検討した。その結果、５２週時の頭頂部円内（直径２．５４ｃｍ円中）の毛髪数のベースラインからの変化量は、６８．１本であり改善が示された。
副作用発現頻度は、１６．７％（２０／１２０例）であった。主な副作用は、勃起不全１０．８％（１３／１２０例）、リビドー減退８．３％（１０／１２０例）、射精障害４．２％（５／１２０例）であった。注）本剤の承認用量は１日１回０．１又は０．５ｍｇである。
た臨床試験において、重大な安全性上の問題は認められなかった。また、前立
ハミルトン・ノーウッド分類 Norwood-Hamilton stage
アメリカの皮膚科医であるハミルトン医師とノーウッド医師によりAGA（男性型脱毛症）の進行具合を7段階に分類した指標です。Ⅰ～Ⅶで表示され、主に前頭部と頭頂部の脱毛の進行具合に注目して分類されています。この第Ⅲ相臨床試験では「Ⅲ Vertex」「Ⅳ」「Ⅴ」の3種類の男性型脱毛症の進行具合の人達を対象としています。
腺肥大症患者にデュタステリド 5mg を 1 日 1 回 6 ヵ月間投与した臨床試験で認
2015年に厚生労働省から認可されて以来、急速に人気が広がった新しいAGA治療薬、デュタステリド。AGAや薄毛でお悩みの方にとっては、強力な効果が期待できる反面、性機能低下などの副作用への不安もあるのではないでしょうか。
健康成人にデュタステリド 0.5mg を単回経口投与した時，投与後 1.5 時間に最高血清中薬
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹、アレルギー反応、そう痒症、限局性浮腫、血管性浮腫。
２）．精神神経系：（１％未満）頭痛、抑うつ気分、（頻度不明）浮動性めまい、味覚異常。３）．生殖系及び乳房障害：（１％以上）性機能不全（リビドー減退、勃起不全、射精障害）［投与中止後も持続したとの報告がある］、（１％未満）乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、（頻度不明）精巣痛、精巣腫脹。
４）．皮膚：（頻度不明）脱毛症（主に体毛脱落）、多毛症。５）．消化器：（１％未満）腹部不快感、（頻度不明）腹痛、下痢。
６）．その他：（頻度不明）倦怠感、血中ＣＫ増加。
CombAT試験は、前立腺肥大症に対するデュタステリドの臨床効果を高いエビデン.
状況や症状に応じて両薬剤を使い分けることが理想で、デュタステリドがその選択肢をさらに広げたと言えます。
デュタステリドは、1994 年よりグラクソ・スミスクライン株式会社による臨床開発が開始され、
注目すべきは臨床試験対象者にそれぞれとしている点、を見ても明らかですが「フィナステリド（プロペシア）1mg」を服用した治験者よりも「デュタステリド（ザガーロ）0.5 mg」を服用していた治験者の方がです。見事にデュタステリドの有意差が証明されています。
非臨床試験に関する項目 ····················· 20
デュタステリドの正しい服用方法は、1日1回食後に0.5mgの錠剤を服用することです。空腹時の服用は避けた方が良く、食事とともに飲むことで吸収率が上がります。