【新製品】レクサプロ錠、19日付薬価収載受け新発売 持田製薬、田辺三菱製薬 ..
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【4～6月期】持田製薬、2桁減収減益 薬価改定やレクサプロGE参入で
厚生労働省は８月15日、後発品等として21成分89品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは５成分。ミクスの集計では、初後発品のうち参入企業数・品目数ともに最多は抗うつ薬・レクサプロ錠（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩）の９社22品目で、次いで抗潰瘍薬・ネキシウムカプセル/懸濁用顆粒分包（エソメプラゾールマグネシウム水和物）の８社18品目となった。ネキシウム後発品のうち、ニプロの製品がオーソライズドジェネリック（AG）となる。各企業からの薬価収載希望を経て12月に追補収載される予定。
8月15日に後発医薬品の承認が行われました。承認された後発医薬品が全て薬価収載されるとは限りませんが、特に問題がなければ12月に薬価収載される予定です。
[PDF] 先発医薬品 ・ オーソライズドジェネリック 後発医薬品
【11.1.1】痙攣(0.1%)〔[9.1.7参照]〕【11.1.2】抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)〔低ナトリウム血症,頭痛,集中力の欠如,記憶障害,錯乱,幻覚,痙攣,失神等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が発現。投与中止。水分摂取の制限を行う〕【11.1.3】セロトニン症候群〔不安,焦燥,興奮,振戦,ミオクローヌス,高熱等のセロトニン症候群が発現。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため,特に注意。異常が認められた場合には投与中止し,水分補給等の全身管理を行う。[2.2,10.1,10.2参照]〕【11.1.4】QT延長,心室頻拍(torsade de pointesを含む)〔[2.3,2.4,7.2,8.7,9.1.1,10.1,10.2参照]〕
レクサプロに次いで参入企業が多いのはネキシウム。8社16品目が収載され、このうちニプロの製品はオーソライズド・ジェネリック（AG）となる。沢井は懸濁用顆粒分包剤の承認を取得していたが、今回は収載を見送った。ボンビバの後発品は4社4品目が収載され、キュビシンには沢井、ルリコンには岩城製薬が1社単独で参入する。
先発製品名, 先発薬価（円）, 薬効分類名, 先発品との適応症の違い
参入企業が最も多いのはレクサプロで、9社22品目が収載。沢井製薬、第一三共エスファ、東和薬品の3社は先発品にはないOD錠を投入する。
今回、初めて後発品が収載されるのは、
▽抗潰瘍薬「ネキシウム」（エソメプラゾールマグネシウム水和物）＝アストラゼネカ
▽抗うつ薬「レクサプロ」（エスシタロプラムシュウ酸塩）＝持田製薬
▽骨粗鬆症治療薬「ボンビバ」（イバンドロン酸ナトリウム水和物）＝中外製薬/大正製薬
▽抗生物質製剤「キュビシン」（ダプトマイシン）＝MSD
▽抗真菌薬「ルリコン」（ルリコナゾール）＝サンファーマ
――の5成分。ボンビバは静注製剤にのみ後発品が参入する。
[PDF] 薬価基準新収載品目 厚生労働省告示第239号 平成23年7月19日
厚生労働省は12月8日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。初めて後発品が収載されるのは、抗潰瘍薬「ネキシウム」（一般名・エソメプラゾールマグネシウム水和物）や抗うつ薬「レクサプロ」（エスシタロプラムシュウ酸塩）など5成分。9日に収載される。