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軽微な副作用はですが、なかには気を付けるべき症状があるためです。

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１８．１作用機序
本剤はヒトＧＬＰ‐１アナログであり、内因性ＧＬＰ‐１が標的とするＧＬＰ‐１受容体と選択的に結合し、ｃＡＭＰ放出量を増加させるＧＬＰ‐１受容体作動薬として作用する。
本剤はアルブミンと結合して代謝による分解の遅延及び腎クリアランスの低下を示すと考えられており、またアミノ酸置換によりＤＰＰ‐４による分解に対して抵抗性を示すことにより、作用が持続する。
１８．２薬理作用
ヒトでの薬力学的作用の評価は、特記する場合を除き、すべて皮下投与用セマグルチド１．０ｍｇの週１回１２週間（用量漸増期間を含む）皮下投与後の定常状態において行われた。
１８．２．１血糖降下作用
セマグルチドの皮下投与により、糖尿病ｄｂ／ｄｂマウス（１日１回２８日間反復投与）で溶媒対照群と比較し血糖値が低下した。
外国人２型糖尿病患者において、セマグルチドの皮下投与によりグルコース濃度依存的にインスリン分泌が促進及びグルカゴン分泌が抑制され、血中グルコース濃度はプラセボと比較して低下した。
外国人２型糖尿病患者にセマグルチド１．０ｍｇを週１回１３週間（用量漸増期間を含む）皮下投与した結果、最終投与後１週間における空腹時血糖値はプラセボと比較して低く、血糖降下作用は１週間後においても持続していた。
１８．２．２グルコース応答性インスリン分泌
灌流ラット膵臓を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験及びミニブタを用いたｉｎｖｉｖｏ高血糖クランプ試験において、セマグルチドの皮下投与はインスリン分泌を刺激した。
外国人２型糖尿病患者にセマグルチドを皮下投与した結果、静脈内グルコース急速注入後のインスリンの第１相分泌（グルコース投与直後から１０分後）及び第２相分泌（グルコース投与１０分後から１２０分後）反応は、プラセボと比較して増加した。
１８．２．３グルカゴン分泌
外国人２型糖尿病患者において、セマグルチドの皮下投与により、プラセボと比較して空腹時グルカゴン濃度及び食後のグルカゴン分泌反応が低下した。
１８．２．４胃内容排出
外国人肥満被験者において、パラセタモール（アセトアミノフェン）の血中濃度プロファイルに基づくＣｍａｘ及びＡＵＣ０－１ｈを指標として検討した結果、セマグルチドの皮下投与により食後早期の胃内容排出が遅延した。

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次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．低血糖（頻度不明）：脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常等の低血糖症状があらわれることがある。また、インスリン製剤との併用又はスルホニルウレア剤との併用時に重篤な低血糖症状があらわれ意識消失を来す例も報告されている。
低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α－グルコシダーゼ阻害剤との併用時に低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること。また、低血糖症状が認められた場合には、患者の状態に応じて、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を減量するなど適切な処置を行うこと〔８．３、８．４、９．１．３、１０．２、１７．１．１－１７．１．６参照〕。
１１．１．２．急性膵炎（０．１％）：嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、膵炎と診断された場合は、再投与は行わないこと〔８．６、８．７、９．１．１参照〕。
１１．１．３．胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸（いずれも頻度不明）〔８．１０参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．免疫系障害：（頻度不明）過敏症（発疹、じん麻疹等）。
２）．代謝及び栄養障害：（１～５％未満）食欲減退。
３）．神経系障害：（１～５％未満）頭痛、（０．５～１％未満）浮動性めまい、味覚異常。
４）．眼障害：（１～５％未満）糖尿病網膜症。
５）．心臓障害：（頻度不明）心拍数増加［心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと］。
６）．胃腸障害：（５％以上）悪心、下痢、（１～５％未満）便秘、嘔吐、腹部不快感、腹痛、消化不良、上腹部痛、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、（０．５～１％未満）鼓腸、胃炎、おくび、（頻度不明）胃排出遅延。
７）．肝胆道系障害：（頻度不明）胆石症。
８）．全身障害及び投与部位状態：（０．５～１％未満）疲労、無力症。
９）．臨床検査：（１～５％未満）リパーゼ増加、（０．５～１％未満）体重減少、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、アミラーゼ増加［これらの臨床検査値の変動に関連した症状は認められなかった］。

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１単独療法：プラセボ対照二重盲検、実薬対照非盲検比較試験（第ＩＩ／ＩＩＩ相国内試験）
経口糖尿病薬の単独療法又は食事療法及び運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人２型糖尿病患者２４３例を対象に無作為割り付けを行い、本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ、本剤１４ｍｇの１日１回経口投与、リラグルチド０．９ｍｇの１日１回皮下投与又はプラセボの１日１回経口投与を５２週間実施した（本剤３ｍｇ群：４９例、本剤７ｍｇ群：４９例、本剤１４ｍｇ群：４８例、リラグルチド０．９ｍｇ群：４８例、プラセボ群：４９例）。経口糖尿病薬の単独療法を実施していた被験者は、経口糖尿病薬のウォッシュアウト後に本剤の投与を開始した。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
２６週におけるＨｂＡ１ｃの結果を次表に示す。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇリラグルチド０．９ｍｇプラセボ
ベースラインａ８．１±０．８（４９）８．３±１．０（４９）８．０±０．９（４８）８．３±０．８（４８）８．３±１．１（４９）
２６週までの変化量ａ－１．１±０．８（４３）－１．７±０．８（４５）－１．７±０．８（４４）－１．４±１．１（４５）－０．２±０．７（４１）
群差（本剤－リラグルチド０．９ｍｇ）ｂ［９５％信頼区間］０．３［－０．０；０．６］－０．１［－０．４；０．２］－０．３［－０．６；－０．０］－－
群差（本剤－プラセボ）ｂ［９５％信頼区間］－１．１［－１．４；－０．８］－１．５［－１．７；－１．２］－１．７［－２．０；－１．４］－－
追加の糖尿病薬を使用することなく治験薬投与下で得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：各群の差は繰り返し測定に対する混合モデルを用いて推定した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
５２週において、ＨｂＡ１ｃのベースラインからの変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－１．０±０．９％、本剤７ｍｇ群で－１．４±０．９％、本剤１４ｍｇ群で－１．５±０．８％、リラグルチド０．９ｍｇ群で－１．３±１．０％及びプラセボ群で０．１±０．７％であった。リラグルチド０．９ｍｇ群との群差の推定値は、本剤３ｍｇ群で０．２％（９５％信頼区間：－０．１；０．６）、本剤７ｍｇ群で－０．２％（９５％信頼区間：－０．５；０．２）及び本剤１４ｍｇ群で－０．４％（９５％信頼区間：－０．８；０．０）であった。プラセボとの群差の推定値は、本剤３ｍｇで－１．３％（９５％信頼区間：－１．７；－０．９）、本剤７ｍｇで－１．７％（９５％信頼区間：－２．１；－１．３）及び本剤１４ｍｇで－１．９％（９５％信頼区間：－２．３；－１．５）であった。
ベースラインから２６週までの体重の変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－０．４±１．９ｋｇ（ベースラインの平均：７１．４ｋｇ）、本剤７ｍｇ群で－１．２±１．９ｋｇ（ベースラインの平均：７１．３ｋｇ）、本剤１４ｍｇ群で－２．４±３．０ｋｇ（ベースラインの平均：６８．０ｋｇ）、リラグルチド０．９ｍｇ群で０．１±１．６ｋｇ（ベースラインの平均：７４．７ｋｇ）及びプラセボ群で－１．１±１．６ｋｇ（ベースラインの平均：７０．３ｋｇ）であった。ベースラインから５２週までの体重の変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で０．０±２．４ｋｇ、本剤７ｍｇ群で－０．８±２．１ｋｇ、本剤１４ｍｇ群で－２．９±３．９ｋｇ、リラグルチド０．９ｍｇ群で０．５±２．０ｋｇ及びプラセボ群で－１．０±１．７ｋｇであった。
重大な低血糖は報告されなかった。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖注）は本剤の各用量群及びプラセボ群では認められなかったが、リラグルチド０．９ｍｇ群では２例２件報告された。［１１．１．１参照］
注）重大な低血糖（米国糖尿病学会分類による）又は低血糖症状を伴う血糖値（血漿）が５６ｍｇ／ｄＬ未満の低血糖。
１７．１．２単独療法：プラセボ対照二重盲検比較試験（第ＩＩＩ相国際共同試験）
食事療法及び運動療法で血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者７０３例を対象に無作為割り付けを行い、二重盲検下で本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ、本剤１４ｍｇの１日１回経口投与又はプラセボの１日１回経口投与を２６週間実施した（本剤３ｍｇ群：１７５例（日本人：２９例）、本剤７ｍｇ群：１７５例（日本人：２９例）、本剤１４ｍｇ群：１７５例（日本人：２８例）、プラセボ群：１７８例（日本人：３０例））。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。主要評価項目であるＨｂＡ１ｃのベースラインから２６週までの変化量に関して、本剤単独療法のすべての用量でプラセボに対する優越性が検証された（ｐ＜０．０００１）。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇプラセボ
ベースラインａ７．９±０．７（１７５）８．０±０．６（１７５）８．０±０．７（１７５）７．９±０．７（１７８）
２６週までの変化量ａ－０．９±１．２（１６７）－１．３±１．０（１６０）－１．５±１．０（１６０）－０．３±１．２（１６８）
群差（本剤－プラセボ）ｂ［９５％信頼区間］－０．６［－０．８；－０．４］－０．９［－１．１；－０．６］－１．１［－１．３；－０．９］－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ベースラインから２６週までの体重の変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－１．５±３．３ｋｇ（ベースラインの平均：８６．９ｋｇ）、本剤７ｍｇ群で－２．６±４．１ｋｇ（ベースラインの平均：８９．０ｋｇ）、本剤１４ｍｇ群で－４．０±４．２ｋｇ（ベースラインの平均：８８．１ｋｇ）及びプラセボ群で－１．４±３．５ｋｇ（ベースラインの平均：８８．６ｋｇ）であった。
重大な低血糖は１件報告された（本剤７ｍｇ群）。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤３ｍｇ群で５例５件、本剤７ｍｇ群で２例２件、本剤１４ｍｇ群で１例１件、プラセボ群で１例１件報告された。［１１．１．１参照］
１７．１．３併用療法：メトホルミンのみ又はメトホルミンとスルホニルウレア剤の両剤との併用、実薬対照二重盲検比較試験（第ＩＩＩ相国際共同試験）
２型糖尿病患者１８６４例を対象に無作為割り付けを行い、メトホルミンのみ又はメトホルミンとスルホニルウレア剤の両剤による併用療法に追加して、二重盲検下で本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ又は本剤１４ｍｇの１日１回経口投与、あるいはシタグリプチン１００ｍｇの１日１回経口投与を７８週間実施した（本剤３ｍｇ群：４６６例（日本人：５２例）、本剤７ｍｇ群：４６６例（日本人：５２例）、本剤１４ｍｇ群：４６５例（日本人：５１例）、シタグリプチン１００ｍｇ群：４６７例（日本人：５２例））。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
主要評価項目であるＨｂＡ１ｃのベースラインから２６週までの変化量に関して、本剤７ｍｇ及び本剤１４ｍｇのシタグリプチン１００ｍｇに対する非劣性が検証された（非劣性マージン：０．３％）。本剤３ｍｇのシタグリプチン１００ｍｇに対する非劣性は示されなかった（次表参照）。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇシタグリプチン１００ｍｇ
ベースラインａ８．３±１．０（４６６）８．４±１．０（４６５）８．３±０．９（４６５）８．３±０．９（４６７）
２６週までの変化量ａ－０．６±１．０（４３５）－１．１±１．１（４３８）－１．３±１．０（４３６）－０．８±０．９（４４６）
群差（本剤－シタグリプチン１００ｍｇ）ｂ［９５％信頼区間］０．２［０．１；０．３］－０．２［－０．４；－０．１］－０．５［－０．６；－０．４］－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。本剤群のみに、０．３％（非劣性マージン）が補完値に加えられた。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
７８週における日本人でのメトホルミン単剤との併用結果を次表に示す。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇシタグリプチン１００ｍｇ
ベースラインａ８．０±１．０（４０）８．２±０．９（３９）８．１±０．８（３８）８．０±０．８（４０）
７８週までの変化量ａ－０．７±０．９（３８）－１．２±１．１（３９）－１．５±０．９（３７）－０．８±０．９（３９）
群差（本剤－シタグリプチン１００ｍｇ）ｂ［９５％信頼区間］０．１［－０．２；０．５］－０．２［－０．６；０．１］－０．６［－１．０；－０．２］－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
全集団において、本剤１４ｍｇ群で１件及びシタグリプチン１００ｍｇ群で４例４件の重大な低血糖が報告された。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤３ｍｇ群で２３例５６件、本剤７ｍｇ群で２４例４２件、本剤１４ｍｇ群で３６例６０件、シタグリプチン１００ｍｇ群で３９例７６件報告された。［１１．１．１参照］
１７．１．４併用療法：メトホルミンのみ又はメトホルミンとＳＧＬＴ２阻害剤の両剤との併用、実薬及びプラセボ対照二重盲検比較試験（第ＩＩＩ相国際共同試験）
２型糖尿病患者７１１例を対象に無作為割り付けを行い、メトホルミンのみ又はメトホルミンとＳＧＬＴ２阻害剤の両剤との併用療法に追加して、ダブルダミー法による二重盲検下で本剤１４ｍｇの１日１回経口投与、リラグルチド１．８ｍｇの１日１回皮下投与あるいはプラセボの１日１回投与を５２週間実施した（本剤１４ｍｇ群：２８５例（日本人：３１例）、リラグルチド１．８ｍｇ群：２８４例（日本人：２９例）、プラセボ群：１４２例（日本人：１５例））。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、１４ｍｇの用量には投与開始から８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
主要評価項目であるＨｂＡ１ｃのベースラインから２６週までの変化量に関して、本剤１４ｍｇのプラセボに対する優越性（ｐ＜０．０００１）及びリラグルチド１．８ｍｇに対する非劣性（非劣性マージン：０．４％）が検証された。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤１４ｍｇリラグルチド１．８ｍｇプラセボ
ベースラインａ８．０±０．７（２８５）８．０±０．７（２８４）７．９±０．７（１４２）
２６週までの変化量ａ－１．２±０．９（２７８）－１．１±０．９（２７２）－０．１±０．７（１３４）
群差（本剤－リラグルチド１．８ｍｇ）ｂ［９５％信頼区間］－０．１［－０．３；０．０］－－
群差（本剤－プラセボ）ｂ［９５％信頼区間］－１．１［－１．２；－０．９］－－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。非劣性の解析では、本剤群のみに、０．４％（非劣性マージン）が補完値に加えられた。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
重大な低血糖は報告されなかった。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤１４ｍｇ群で２例２件、リラグルチド１．８ｍｇ群で７例９件、プラセボ群で３例３件報告された。［１１．１．１参照］
１７．１．５併用療法：インスリンとの併用又はインスリンとメトホルミンとの併用、プラセボ対照二重盲検比較試験（第ＩＩＩ相国際共同試験）
メトホルミン併用又は非併用下でのインスリンによる治療（Ｂａｓａｌインスリン、混合インスリン又はＢａｓａｌ‐Ｂｏｌｕｓ療法）で血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者７３１例を対象に無作為割り付けを行い、二重盲検下で経口投与による本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ又は本剤１４ｍｇの１日１回あるいはプラセボの１日１回の追加投与を５２週間実施した（本剤３ｍｇ群：１８４例（日本人：４９例）、本剤７ｍｇ群：１８２例（日本人：４８例）、本剤１４ｍｇ群：１８１例（日本人：４７例）、プラセボ群：１８４例（日本人：５０例））。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。なお、低血糖のリスクを低減するために併用投与開始時のインスリン用量を２０％減量した。
主要評価項目であるＨｂＡ１ｃのベースラインから２６週までの変化量に関して、本剤のいずれの用量でもプラセボに対する優越性が検証された（ｐ＜０．０００１）。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）本剤３ｍｇ本剤７ｍｇ本剤１４ｍｇプラセボ
ベースラインａ８．２±０．７（１８４）８．２±０．７（１８２）８．２±０．７（１８１）８．２±０．７（１８４）
２６週までの変化量ａ－０．５±１．０（１７６）－１．０±１．１（１７４）－１．３±１．１（１７３）－０．１±０．９（１７６）
群差（本剤－プラセボ）ｂ［９５％信頼区間］－０．５［－０．７；－０．３］－０．９［－１．１；－０．７］－１．２［－１．４；－１．０］－
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
ａ：平均±標準偏差（症例数）、ｂ：群差は、ＨｂＡ１ｃの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
５２週において、ＨｂＡ１ｃのベースラインからの変化量（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－０．６±１．０％、本剤７ｍｇ群で－０．９±１．１％、本剤１４ｍｇ群で－１．２±１．０％及びプラセボ群で－０．２±０．８％であった。
重大な低血糖は、本剤３ｍｇ群で５例５件、本剤７ｍｇ群で１件、本剤１４ｍｇ群で２例２件及びプラセボ群で１件報告された。重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤３ｍｇ群で５２例１９６件、本剤７ｍｇ群で４７例１８０件、本剤１４ｍｇ群で４８例１４７件及びプラセボ群で５４例１５６件報告された。［１１．１．１参照］
１７．１．６非盲検長期（５２週間）有効性及び安全性試験（第ＩＩＩ相国内試験）
日本人２型糖尿病患者４５８例を対象に無作為割り付けを行い、経口糖尿病薬単剤（スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α‐グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤又はＳＧＬＴ２阻害剤のいずれか）に追加して、本剤３ｍｇ、本剤７ｍｇ又は本剤１４ｍｇの１日１回経口投与あるいはデュラグルチド０．７５ｍｇの週１回皮下投与を５２週間実施した（本剤３ｍｇ群：１３１例、本剤７ｍｇ群：１３２例、本剤１４ｍｇ群：１３０例、デュラグルチド０．７５ｍｇ群：６５例）。本剤は１日１回３ｍｇで投与を開始した。用量漸増は４週間ごととし、７ｍｇ及び１４ｍｇの用量にはそれぞれ投与開始から４週後及び８週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の３０分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
５２週において、ＨｂＡ１ｃのベースラインからの変化量注）（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で－０．８±１．０％（ベースラインの平均：８．２±０．９％）、本剤７ｍｇ群で－１．４±１．０％（ベースラインの平均：８．３±０．９％）、本剤１４ｍｇ群で－１．８±１．０％（ベースラインの平均：８．４±１．０％）及びデュラグルチド０．７５ｍｇ群で－１．４±０．９％（ベースラインの平均：８．４±０．９％）であった。
ベースラインから５２週までの体重の変化量注）（平均±標準偏差）は、本剤３ｍｇ群で０．０±２．４ｋｇ（ベースラインの平均：７１．５ｋｇ）、本剤７ｍｇ群で－０．９±３．４ｋｇ（ベースラインの平均：７２．７ｋｇ）、本剤１４ｍｇ群で－１．７±３．５ｋｇ（ベースラインの平均：７２．６ｋｇ）及びデュラグルチド０．７５ｍｇ群で１．０±２．７ｋｇ（ベースラインの平均：７１．２ｋｇ）であった。
注）治験薬投与の早期中止または追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
５２週における併用薬別のＨｂＡ１ｃの結果を次表に示す。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＨｂＡ１ｃ（％）ベースライン５２週までの変化量
本剤３ｍｇ
スルホニルウレア剤８．５±１．０（４２）－０．７±１．２（４２）
速効型インスリン分泌促進剤８．１±０．５（２２）－０．７±１．０（２１）
α‐グルコシダーゼ阻害剤８．０±０．８（２２）－１．１±０．８（２１）
チアゾリジン系薬剤８．３±０．９（２３）－１．１±０．８（２０）
ＳＧＬＴ２阻害剤８．２±１．０（２２）－０．８±１．０（２２）
本剤７ｍｇ
スルホニルウレア剤８．３±０．９（４２）－１．３±１．１（４０）
速効型インスリン分泌促進剤８．５±１．０（２２）－１．６±０．９（２１）
α‐グルコシダーゼ阻害剤８．２±１．１（２２）－１．６±１．２（２２）
チアゾリジン系薬剤８．４±１．０（２３）－１．５±１．３（２３）
ＳＧＬＴ２阻害剤８．３±０．７（２３）－１．４±０．６（２３）
本剤１４ｍｇ
スルホニルウレア剤８．７±１．１（４２）－１．９±１．１（４１）
速効型インスリン分泌促進剤８．５±０．９（２２）－１．７±１．１（２１）
α‐グルコシダーゼ阻害剤８．４±１．０（２２）－１．８±１．１（２１）
チアゾリジン系薬剤８．２±１．０（２２）－１．７±１．０（２２）
ＳＧＬＴ２阻害剤８．３±０．８（２２）－１．７±０．７（２２）
平均±標準偏差（症例数）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
重大な低血糖は報告されず、重大な又は血糖値確定（５６ｍｇ／ｄＬ未満）症候性低血糖は、本剤３ｍｇ群で３例４件（いずれもスルホニルウレア剤併用）、本剤７ｍｇ群で３例４件（スルホニルウレア剤併用：２例２件、速効型インスリン分泌促進剤併用：１例２件）、本剤１４ｍｇ群で４例４件（いずれもスルホニルウレア剤併用）報告され、デュラグルチド０．７５ｍｇ群では報告されなかった。［１１．１．１参照］

[PDF] リベルサス錠 3mg リベルサス錠 7mg リベルサス錠 14mg

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・リベルサス3mg10錠・リベルサス7mg20錠, 15,180円, 0円, 550円

4kgリバウンドしたので、17日からリベルサス使い始めました。 9月は増えた分痩せた感じです。 軽いつわりみたいで気持ち悪いのが続いてますが、引き続き頑張って続けます。

リベルサスの効果や副作用は？処方や保険適用の条件・飲み方を解説

GLP-1受容体作動薬は、体が慣れるまでに副作用が出ることがあります。おもな症状は吐き気や下痢、便秘などの胃腸症状ですが、多くの場合は

主に膵臓にはたらきかけ、血糖値が高くなると、インスリンの分泌を促して血糖値を下げます。 · 使用上の注意

通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として１日１回７ｍｇを維持用量とし経口投与する。ただし、１日１回３ｍｇから開始し、４週間以上投与した後、１日１回７ｍｇに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、１日１回７ｍｇを４週間以上投与しても効果不十分な場合には、１日１回１４ｍｇに増量することができる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．本剤の吸収は胃の内容物により低下することから、本剤は、１日のうちの最初の食事又は飲水の前に、空腹の状態でコップ約半分の水（約１２０ｍＬ以下）とともに７ｍｇ錠を１錠服用し、また、服用時及び服用後少なくとも３０分は、飲食を避けること及び服用時及び服用後少なくとも３０分は、他の薬剤の経口摂取を避けること。分割・粉砕及びかみ砕いて服用してはならない〔１６．２．１－１６．２．３参照〕。
７．２．本剤１４ｍｇを投与する際には、本剤の７ｍｇ錠を２錠投与することは避けること〔１６．２．１参照〕。
７．３．投与を忘れた場合はその日は投与せず、翌日投与すること。

くすりのしおり(錠200mg) · くすりのしおり(点滴静注用200mg) · 患者向医薬品ガイド ..

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製品情報 | 医療従事者向けサイト | Novo Nordisk Pro

DMMオンラインクリニックで取り扱いのあるGLP-1受容体作動薬「リベルサス」の用量は3mg・7mg・14mgの3種類です。「最初から強い薬を使って一気に痩せたい」と考える方もいるかもしれませんが、

くすりのしおり (3mg、7mg、14mg); 包装写真 (3mg、7mg、14mg)

通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として１日１回７ｍｇを維持用量とし経口投与する。ただし、１日１回３ｍｇから開始し、４週間以上投与した後、１日１回７ｍｇに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、１日１回７ｍｇを４週間以上投与しても効果不十分な場合には、１日１回１４ｍｇに増量することができる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤の吸収は胃の内容物により低下することから、本剤は、１日のうちの最初の食事又は飲水の前に、空腹の状態でコップ約半分の水（約１２０ｍＬ以下）とともに７ｍｇ錠を１錠服用し、また、服用時及び服用後少なくとも３０分は、飲食を避けること及び服用時及び服用後少なくとも３０分は、他の薬剤の経口摂取を避けること。分割・粉砕及びかみ砕いて服用してはならない〔１６．２．１－１６．２．３参照〕。
７．２． 本剤１４ｍｇを投与する際には、本剤の７ｍｇ錠を２錠投与することは避けること〔１６．２．１参照〕。
７．３． 投与を忘れた場合はその日は投与せず、翌日投与すること。

【速報】2024年2月5日付で、リベルサス錠の添付文書が一部改訂されました。 ..

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( )や 、 、 をご参照ください。

参考文献：くすりのしおり｜一般社団法人 くすりの適正使用協議会 ..

GLP-1受容体作動薬「リベルサス」は、人間の体内にもともとあるGLP-1というホルモンに似た作用をもつ飲み薬です。GLP-1が脳に働きかけることでことが可能です。また、摂取した食べ物が胃から排出されるスピードを遅らせ、満腹感も持続しやすくなります。

研究上のデータでは、リベルサス7mgで約2kg、リベルサス14mgで 4kgの体重減少が期待できます。

リベルサスは2型糖尿病の治療薬として日本の厚生労働省に承認されているほか、アメリカ食品医薬品局FDAにおいても承認を取得しています。

次の項目からは、リベルサス服用の注意点を詳しく解説します。

・未承認医薬品等（異なる目的での使用）
DMMオンラインクリニックで処方されるリベルサスは、2型糖尿病の治療薬として厚生労働省に承認されています。肥満治療目的での処方は国内で承認されていませんが、治験が検討されています。万が一副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。